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爾嬰公司又增新文號

發(fā)布時間：

2024-08-12

近日，爾嬰公司收到國家藥品監(jiān)督管理局批準的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑《藥品補充申請通知書》。

2023年4月，爾嬰公司向主管部門遞交了艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑增加規(guī)格和增加適應癥的補充申請，新增規(guī)格為10mg和20mg，新增適應癥為“胃食管反流病、已經(jīng)治愈的食管炎患者預防復發(fā)的長期治療，胃食管反流病的癥狀控制；與適當?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且愈合與幽門螺桿菌相關的十二指腸潰瘍，預防與幽門螺桿菌相關的消化性潰瘍復發(fā)；需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者與使用NSAID治療相關的胃潰瘍治療”。增加后的適應癥與原研單位在國內上市的艾司奧美拉唑鎂腸溶片一致。本次新增規(guī)格和適應癥，更好地滿足了市場需求，有助于提升爾嬰公司的市場競爭力。

爾嬰公司自2023年01月取得艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首個批準文號后，現(xiàn)已有5個批準文號，分別為艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑(40mg、20mg、10mg)，對乙酰氨基酚栓（125mg），玻璃酸鈉滴眼液0.1%（5mg；5ml）。其中艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑（40mg）于2023年11月中選國家第九批集采，并被納入2023年版醫(yī)保目錄，目前已進入規(guī)?；a(chǎn)銷售。2024年1月取得文號的對乙酰氨基酚栓（125mg）是國內唯一批準可用于1歲以下兒童的對乙酰氨基酚栓產(chǎn)品，將于8月份投放市場。此外，爾嬰公司還在積極進行玻璃酸鈉滴眼液等產(chǎn)品的申報，不斷豐富產(chǎn)品線，更好地進行市場拓展。（金曉魯）

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