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尖峰北卡甲基多巴原料藥獲得出口歐盟原料藥證明 進軍國際市場喜得“敲門磚”
發(fā)布時間：
2025-04-22
4月3日，安徽尖峰北卡藥業(yè)有限公司取得安徽省藥品監(jiān)督管理局出具的甲基多巴出口歐盟原料藥證明文件（以下簡稱WC）。
2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機構簽發(fā)的證明文件，以確保所提供的原料藥達到歐盟規(guī)定的質(zhì)量和安全標準，被業(yè)內(nèi)稱為“WC認證”。WC證明文件用于證明所出口的原料藥符合歐盟的GMP標準，已具備登陸歐洲市場的質(zhì)量體系能力。該文件不僅對非歐盟國家出口原料藥至歐盟成員國是必需的，在中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)也得到廣泛認可，是中國原料藥產(chǎn)品進入國際大市場的一塊“敲門磚”。
甲基多巴（methyldopa）是一種α2腎上腺素受體激動劑，對中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)均有作用，臨床上用作抗交感藥和抗高血壓藥物，是妊娠期伴有高血壓首 選治療藥物，在治療伴有腎病的高血壓等治療難度較大的高血壓類型時也有顯著效果。尖峰北卡緊抓市場需求，除了嚴格按照國際市場的質(zhì)量要求組織生產(chǎn)，還在積極與國外客戶對接商洽的同時，于1月2日提出了WC證明文件的申請，春節(jié)前完成現(xiàn)場核查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成了相關整改。
WC證明文件的獲得，給尖峰北卡甲基多巴原料藥外銷清除了障礙。以此為依據(jù)，尖峰北卡的國外客戶已積極著手辦理東南亞國家的注冊上市手續(xù)，待注冊完成后即可啟動甲基多巴原料藥在東南亞市場的銷售工作。
甲基多巴原料藥成功外銷，將有效提升尖峰北卡在國際市場的競爭力與知名度，為后續(xù)拓展國際市場打下良好基礎。北卡公司相關負責人表示，以此為契機，北卡公司將進一步加大研發(fā)創(chuàng)新投入，優(yōu)化生產(chǎn)流程，為開拓更廣闊的國際市場創(chuàng)造條件。（孫海燕）
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2020
07-31
7月8日，金華市市長暨軍民、副市長孫榮燕、市政府秘書長周劍敏等領導到金西開發(fā)區(qū)調(diào)研，走訪尖峰藥業(yè)金西制藥廠。圖為暨軍民一行在金西廠廠長沈泉陪同下參觀生產(chǎn)車間。（張明寅供稿）
2020
07-31
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2020
07-30
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2020
07-31
本報訊6月19日，云南尖峰水泥公司召開動員會，進一步貫徹落實國務院、云南省、普洱市、思茅區(qū)安監(jiān)局有關開展安全生產(chǎn)標準化工作的要求，部署二級安全標準化創(chuàng)建工作。會上，云南尖峰副總經(jīng)理劉升華宣讀了創(chuàng)建安全生產(chǎn)標準化二級企業(yè)的要求和工作安排。安全生產(chǎn)標準化評審單位云南巨星安全技術服務有限公司的代表，為參加會議的人員詳細講解了安全生產(chǎn)標準化咨詢評審的相關知識，并對開展安全生產(chǎn)標準化工作的要求、標準等要素進行了解釋說明。云南尖峰總經(jīng)理周紀平在會上對創(chuàng)建二級安全生產(chǎn)標準化做動員，要求各車間、部門必須于10月底前備齊上報資料，軟硬件均具備驗收條件，力爭年底完成創(chuàng)標工作。通過動員會，云南尖峰、巨星公司的負責人和相關人員進行了深入交流，進一步統(tǒng)一了思想，提高了云南尖峰員工對安全生產(chǎn)標準化工作的認識。大家認識到，開展安全生產(chǎn)標準化工作，不僅是為了貫徹黨和國家的一系列文件精神，是政府對企業(yè)的強制性要求，也是企業(yè)自身持續(xù)健康發(fā)展的需要。通過開展安全生產(chǎn)標準化，可以促進企業(yè)建立、健全安全生產(chǎn)責任體系，健全安全生產(chǎn)管理制度，規(guī)范生產(chǎn)作業(yè)行為，排查治理事故隱患，有效控制危險源，使生產(chǎn)設備、設施符合安全標準，并持續(xù)改
2020
07-31
本報訊特殊作業(yè)許可需要怎樣的管理流程？如何進行特殊作業(yè)許可的票證管理？八大類特殊作業(yè)都有哪些內(nèi)容？……6月17日，集團公司安委會組織安全生產(chǎn)專題講座，就特殊作業(yè)的安全管理知識進行系統(tǒng)、全面的培訓。此次培訓邀請的培訓師是浙江普洛得邦制藥有限公司主管EHS（環(huán)境Environment、健康Health、安全Safety）的負責人葛政亮，具有多年的企業(yè)安全生產(chǎn)管理經(jīng)驗，也是金華地區(qū)知名的安全管理專家，曾經(jīng)多次參與金華市安監(jiān)局組織的企業(yè)安全環(huán)保檢查，對尖峰主要企業(yè)的情況也有一定了解。在此次講座中，葛政亮分特殊作業(yè)許可范圍分工、特殊作業(yè)許可管理流程、特殊作業(yè)許可票證管理、八大類特殊作業(yè)內(nèi)容四個部分，結合相關法律法規(guī)和自身安全生產(chǎn)管理的實際經(jīng)驗，深入淺出地講解了動火、吊裝、高處、臨時用電、斷路、盲板抽堵、受限空間等八種特殊作業(yè)情況時，規(guī)范許可的業(yè)務分工、審批部門、每個類型作業(yè)審批管理要注意的地方、相關審批部門的職責、現(xiàn)場操作注意事項、審批流程、票證管理等知識，并就尖峰下屬企業(yè)的工作特點，對相關的特殊作業(yè)內(nèi)容做了詳細說明。此外，他還將普洛藥業(yè)特殊作業(yè)安全管理的經(jīng)驗做了分享
2020
07-31
SAF Coolest v1.3.1.2 設置面板 MVXSS-ANRM-XSSQE-ZSQ
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