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尖峰北卡甲基多巴原料藥獲得出口歐盟原料藥證明 進軍國際市場喜得“敲門磚”
發(fā)布時間：
2025-04-22
4月3日，安徽尖峰北卡藥業(yè)有限公司取得安徽省藥品監(jiān)督管理局出具的甲基多巴出口歐盟原料藥證明文件（以下簡稱WC）。
2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥品監(jiān)管機構簽發(fā)的證明文件，以確保所提供的原料藥達到歐盟規(guī)定的質量和安全標準，被業(yè)內(nèi)稱為“WC認證”。WC證明文件用于證明所出口的原料藥符合歐盟的GMP標準，已具備登陸歐洲市場的質量體系能力。該文件不僅對非歐盟國家出口原料藥至歐盟成員國是必需的，在中東、非洲、南美、東南亞等國家和地區(qū)也得到廣泛認可，是中國原料藥產(chǎn)品進入國際大市場的一塊“敲門磚”。
甲基多巴（methyldopa）是一種α2腎上腺素受體激動劑，對中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)均有作用，臨床上用作抗交感藥和抗高血壓藥物，是妊娠期伴有高血壓首 選治療藥物，在治療伴有腎病的高血壓等治療難度較大的高血壓類型時也有顯著效果。尖峰北卡緊抓市場需求，除了嚴格按照國際市場的質量要求組織生產(chǎn)，還在積極與國外客戶對接商洽的同時，于1月2日提出了WC證明文件的申請，春節(jié)前完成現(xiàn)場核查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成了相關整改。
WC證明文件的獲得，給尖峰北卡甲基多巴原料藥外銷清除了障礙。以此為依據(jù)，尖峰北卡的國外客戶已積極著手辦理東南亞國家的注冊上市手續(xù)，待注冊完成后即可啟動甲基多巴原料藥在東南亞市場的銷售工作。
甲基多巴原料藥成功外銷，將有效提升尖峰北卡在國際市場的競爭力與知名度，為后續(xù)拓展國際市場打下良好基礎。北卡公司相關負責人表示，以此為契機，北卡公司將進一步加大研發(fā)創(chuàng)新投入，優(yōu)化生產(chǎn)流程，為開拓更廣闊的國際市場創(chuàng)造條件。（孫海燕）
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本報訊尖峰藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設項目”被列入2015年金華市“兩化融合”（信息化和工業(yè)化的高層次的深度結合）重點項目名單，并于5月18日上午順利通過專家組的現(xiàn)場驗收。藥業(yè)公司“企業(yè)信息化建設項目”的主要內(nèi)容包括：罐區(qū)控制系統(tǒng)，解決了罐區(qū)與生產(chǎn)區(qū)有機溶劑的密閉化計量輸送問題，能自動實現(xiàn)終端計量設置，有效保證了罐區(qū)操作的安全和環(huán)保要求；空調(diào)自控系統(tǒng)，通過上位機和下位機PLC數(shù)模轉換及終端執(zhí)行器調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)，實現(xiàn)空調(diào)區(qū)域溫度、濕度、房間壓差等的控制，保證生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境的清潔度要求；在線粒子監(jiān)測軟件系統(tǒng)，通過上位機、真空系統(tǒng)、激光傳感器和等動力采樣探頭等，通過每個傳感器內(nèi)部的流量探測器裝置和關鍵孔板自動調(diào)節(jié)至標準流量，進行溫度、濕度、粒子、浮游菌、房間壓差等的監(jiān)測，實行動態(tài)管理，實現(xiàn)生產(chǎn)過程環(huán)境可視化監(jiān)測；MRP生產(chǎn)管理系統(tǒng)，使得倉庫、車間、管理層相關人員對生產(chǎn)過程物料的流轉、生產(chǎn)計劃的實施、以及產(chǎn)品庫存等信息的獲取更加便捷。18日的現(xiàn)場驗收中，由市經(jīng)信委信息化處、開發(fā)區(qū)經(jīng)發(fā)局、市信息化促進會、浙師大教授組成的驗收組，通過查看各系統(tǒng)軟件的合同、購買移交記錄、培訓記錄、項目實施中的問題記錄表、
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